我国兽药管理法规制度体系及产业概况

发布于:2021-11-27 15:39:05

精选资料 我国兽药管理法规制度体系及产业概况 一、我国兽药管理法规制度体系 我国兽药管理的法规规章为《兽药管理条例》,分为《兽药管理办法》、《新兽 药研制管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、 《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营 管理办法》、《兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》 九个规章。 我国兽药管理的制度和措施主要有: (1)研发:新兽药注册制度、兽药 GLP、兽药 GCP。 (2)生产:实施兽药生产质量管理规范(兽药 GMP); (3)经营:实施兽药经营质量管理规范(兽药 GSP); (4)进口:进口兽药注册制度,进口产品审批; (5)使用:实施兽药残留监控计划,风险评估,逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、 养 殖用药记录、兽用处方制度、兽用分类管理等; (6)监督:实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项 整治等措施。 二、兽药监察和残留监控支撑体系 可修改编辑 精选资料 除了各个省市兽药监察所和动物卫生监督局之外,还设立了 4 个国家级兽药残留 基准实验室、8 个国家级兽药安全评价实验室、10 个动物源细菌耐药性检测实 验室(3+7)。 三、兽药产业概况 截止 2016 年底,兽药生产企业共 1874 家,生物制品 101 家。山东、河南、江 苏、广东和四川 5 省兽药生产企业约占总量的 50%。经营企业 6 万余家。 2015 年产值约 462 亿元,年销售额约 413 亿元。其中生物制品年产值约 118 亿 元,年销售额约 107 亿元。 我国的兽药企业以中小企业为主,大型企业 47 家(年销售额在 2 亿元以上)仅 占企业总数的 3.05%。中国兽药产业 2015 年的销售额与 2010 年同比增长率是 70.72%。 四、4.新兽药注册情况 新兽药在 2012-2016 年的注册情况分别为 42、49、54、69、72,增长速度慢。 2016 年在各类产品所获得的新证书中,化药、中草药和疫苗所占比例较大。 五、兽药产品质量状况 可修改编辑 精选资料 *年来兽药产品质量监督抽检合格率持续提高,其中*三年兽用抗生素质量抽检 保持在 96.5%以上。 “ 以下为兽药产品质量监督抽检合格率数据:2013 年,抽检样品 15152 批,合 格率 93.37%;2014 年,抽检样品 15124 批,合格率 95.31%;2015 年,抽 检样品 14375 批,合格率 96.00%;2016 年,抽检样品 14432 批,合格率 96.00%。 六、畜禽产品兽药残留监测状况 自 2013 年以来,畜禽产品兽药残留监测合格率持续稳居高位,到 2016 年,* 四年兽药残留抽检合格率均在 99.8%左右。 2013 年,抽检样品 13917 批,阳性样品 11 份;2014 年,抽检样品 13224 批, 阳性样品 5 份;2015 年,抽检样品 13201 批,阳性样品 11 份;2016 年,抽检 样品 12837 批,阳性样品 15 份。 七、动物源细菌耐药性监测状况 人兽共用的抗菌药物耐药性增高,威胁人类医疗资源;动物专用抗菌药耐药性逐 年增高,影响食品安全和公共卫生安全。 八、兽药产业小散乱差状况仍然存在 原因主要有以下方面: 可修改编辑 精选资料 (1)产业结构不合理。①企业数量多、规模小,产业集中度低。②重复建设, 产能利用率低。 (2)产品结构不合理。①同质化严重。②中小型企业的市场定位不明确,产品 多为跟风仿制,技术含量低,可替代性强,缺乏核心竞争力。 (3)创新能力不强。①企业创新主体地位作用不明显。②产学研对接不紧密, 科学研究与市场需求脱节。 九、市场秩序需进一步规范 兽药市场现在主要存在的问题有:假冒伪劣现象;生产经营使用不规范现象;兽 药管理机构不全、力量不足,执法手段欠缺问题。目前最严重的问题是兽药市场 (网络市场)及其混乱,假冒产品充斥市场。最急需解决的问题是宠物用、赛马 用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏。 十、兽药残留超标和耐药性风险依旧很大 主要原因:一是兽药使用不规范(内部生产动力不强),包括超范围、超剂量、 不按规定休药,用药剂量不规范,安全用药意识差、合理使用能力弱,执业兽医 数量少;二是监管力度不够大(外部压力不够),包括对不规范用药的处罚力度 可修改编辑 精选资料 不强,有要求无罚则,缺少对个人经济等处罚措施,监管人员素质不高,缺少有 效的监管(监测检验)手段等。 315 晚会曝光的饲料生产、养殖环节滥用兽药、违规使用人药等事件,涉及了三 个省的 10 个涉事企业,这说明饲料、养殖环节的用药情况不容乐观。 如何改善当前的用药情况,是大家急需考虑的问题。 可修改编辑 精选资料 THANKS !!! 致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学*课件等等 打造全网一站式需求 欢迎您的下载,资料仅供参考 可修改编辑

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